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第十一轮国采刚落下帷幕，达格列净10亿片的集采（VBP）包摄，皆备是医械圈紧盯得焦点。

谁都没预料，这场万众持重标“灵魂砍价”结局会如斯颠覆：印度药企HeteroLabs以每片2.15毛的“地板价”锁定第一顺位。

这价钱够颤动吧？但中标阻隔刚公布没多久，好意思国FDA一封483教学信就把HeteroLabs推上了风口浪尖（论述原文：hetero_labs_limited_Form483.pdf）。

“地板价”中标与“动物庄园”警钟：集采质料危境再现

我们行内东说念主都明晰，FDA的483教学信含金量有多高，可看到查验细节时，仍是忍不住倒吸一口冷气。

仓库里几乎成了“动物庄园”——鸟儿满天飞，原料药桶上积着厚厚一层鸟粪，仓库顶部果然有现成的鸟巢；除了飞鸟，还有蜥蜴爬来爬去，猫在货盘间窜来窜去。

更致命的是，质料边界（QC）历程形同虚设，这哪是作念药品，几乎是拿患者安全当儿戏。

我们天天强调的“集采灵魂”，中枢便是“质价双优”。

说白了便是：价钱要亲民，质料更得过硬。淌若只图低廉，把质料抛在脑后，那不是集采惠民，是赤裸裸的“劣币驱散良币”。不仅砸了行业口碑，最终坑的仍是信任我们的患者。

这真不是骇东说念主闻听，早有前车之鉴。之前集采里，印度瑞迪博士、太阳制药这些响当当的大厂，不也靠着廉价拿了大订单？阻隔呢？要么质料不达标，要么供应掉链子，终末平直被暂停资历。这些教学就在目前，该警悟了。

筑牢质料防地：跨境集采监管的破局之说念

回到Hetero这件事上，它如实在“价钱考卷”上拿了满分，但FDA的教学信狠狠给我们敲了警钟：集采从来不是“一价定终生”，价钱卷收场，质料的“大考”才刚刚运转，况且这张卷子的权重，必须比价钱更高！

有东说念主可能会说，FDA能平直去国外工场航行查验，合手现行很容易；可我们的监管要跨喜马拉雅山去印度搞常态化查验，难度如实不小。

但“难”不代表“没主义”，面临跨境集采的质料挑战，我们医械东说念主得拿出更求实的解法：

1.监管触角“出海”：让跨境查验落地我们不可只盯着国内企业的出产线，跨境供应商的质料也得“看得见、管得住”。

不错集结海关、药监等部门，和印度当地监管机构搞“跨境协查”，要么派我们的大家参与集结查验，要么托福第三方泰斗机构驻厂核查，把航行查验的“录像头”装到国外工场的仓库、出产线里。

2.建“群众监管数据库”：把别东说念主的坑造成我们的防火墙FDA、EMA（欧洲药监局）这些机构的教学信、查验论述，可不是行业八卦，适宜成集采准入的“硬门槛”。

忽视药监部门牵头建个“国外药企质料档案库”，把这些“黑历史”及时更新进去。只消有过首要质料问题的，平直铁心参与集采；有隐微问题的，得提交整改说明才能入围。

3.压实企业拖累：廉价中标不是“免死金牌”必须给扫数中标企业立条文矩：廉价中标仅仅“入场券”，不是“上岸证”。

拿了10亿片订单，就得继承全周期监管。供货前要提供批次质检论述，供货中要立时抽样查验，一朝发现质料不达标，不仅要取消中标资历、扣除保证金，还要列入“行业黑名单”，3-5年不准参与任何集采。让企业不敢靠“廉价低质”抢订单，只可靠“质优价廉”赢阛阓。

医械东说念主都明晰，集采追“地板价”的终极方向，是让老庶民用上“买得起、用得宽心”的好药。但这个方向的根基，恒久是“质料及格”——这是底线，更是红线。

集采的灵魂从来都是“质价双优”。淌若守不住质料底线，再低的价钱也仅仅沙滩上的城堡，风一吹就塌；只好把质料地基打牢，再配上亲民的价钱，集采的惠民后果才能确凿落到患者手里，我们医械行业也才能在“降本增效”的路上走得更稳、更远。

注：以上本色仅供参考，不组成投资忽视，本文中对官方战略的关系解读，仅代表本平台不雅点，本色以官方文献为准。

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